Declarație de confidențialitate cu privire la datele cu caracter personal prelucrate în scop de farmacovigilență

Bayer tratează cu seriozitate siguranța produselor și confidențialitatea dumneavoastră.

 

Bayer S.R.L., persoană juridică romană, cu sediul social în Şos. Pipera 42, et. 1, 16, 17, Sector 2, București, România, înregistrată la Registrul Comerţului Bucuresti sub nr. J40/1852/1997, având codul unic de înregistrare RO 9275030 (denumită în continuare „Bayer”, „nouă”, „al nostru” și „noi”), precum și afiliații Bayer implicați în gestionarea activității de farmacovigilență, dezvoltă și comercializează medicamente care se eliberează cu și fără prescripție medicală, precum și dispozitive medicale și cosmetice, pentru uz uman și veterinar (denumite în continuare „Produsele Bayer”). În calitate de companie farmaceutică, Bayer are responsabilitatea legală de a monitoriza siguranța tuturor Produselor Bayer din întreaga lume, pe care le dezvoltă sau le comercializează în orice țară.

 

Oamenii și animalele prezintă reacții biologice diferite la produsele medicinale sau la dispozitivele medicale și nu toate reacțiile sau efectele adverse (efecte secundare) asociate cu folosirea produselor medicinale pot fi detectate în timpul dezvoltării clinice, nici chiar prin intermediul celor mai amănunțite studii clinice. Observarea efectelor adverse, oricât de rare pot fi în termeni absoluți, în faza de dezvoltare și comercializare, din surse din întreaga lume, este extrem de importantă.

 

Această monitorizare a efectelor adverse se numește Farmacovigilență (denumită în continuare „PV”). Cerințele PV există pentru a ne permite nouă și autorităților competente de reglementare (cum ar fi, Agenția Europeană a Medicamentului și altor autorități) să gestioneze efectele adverse, să protejeze sănătatea publică și să asigure standarde înalte de calitate și siguranță aferente Produselor Bayer.

 

Obligațiile noastre privind Farmacovigilența impun să prelucrăm anumite informații, care ne permit să identificăm, în mod direct sau indirect, o persoană, („Date cu caracter personal”) ale  unui pacient și/sau ale unei persoane care raportează un efect advers, pe care le primim pentru a ne îndeplini în permanență obligațiile stricte de realizare a evaluărilor beneficiu/risc cu privire la Produselor Bayer și de raportare a reacțiilor sau efectelor adverse autorităților de reglementare relevante.

 

Prezenta Declarație de Confidențialitate privind Farmacovigilența (denumită în continuare „Declarația”) vă oferă informații importante cu privire la modul în care prelucrăm Datele cu caracter personal în scopuri de PV, în conformitate cu obligațiile noastre ce decurg din legislația aplicabilă privind prelucrarea datelor cu caracter personal și în special, în conformitate cu Regulamentul general privind protecția datelor ((EU) 2016/679) (denumit în continuare „GDPR”).

 

Toate Datele cu caracter personal sunt prelucrate exclusiv în scopuri de PV și numai în cazul în care sunt relevante și adecvate în vederea documentării, evaluării și raportării corespunzătoare a efectului dumneavoastră advers, în conformitate cu obligațiile noastre privind Farmacovigilența.

 

In cazul în care aveți orice întrebare privind prezenta Declarație sau asupra modului în care folosim Datele dumneavoastră cu caracter personal, vă rugăm contactați-ne la datele de contact prevăzute la sfârșitul prezentei Declarații.

 

I. Categorii de Date cu caracter personal

 

Este posibil să avem nevoie să prelucrăm (incluzând colectarea, stocarea sau utilizare în alt mod) următoarele Date cu caracter personal:

 

1. Despre Pacient

  • numele și/sau inițialele pacientului;
  • data nașterii/grupa de vârstă, sexul, greutatea, înălțimea;
  • informații privind sănătatea, originea rasială sau etnică și viața sexuală;
  • istoricul medical și starea medicală, care pot include, de exemplu:
    • detalii cu privire la Produsul Bayer suspectat că a cauzat un efect advers, inclusiv doza pe care ați luat-o sau care a fost prescrisă, indicația pentru care ați luat sau a fost prescris Produsul Bayer și orice modificare ulterioară a regimului dumneavoastră obișnuit;
    • detalii privind alte medicamente sau remedii pe care le luați sau erau luate la momentul efectului advers, inclusiv doza pe care ați luat-o sau care a fost prescrisă, perioada în care ați luat acel medicament, indicația pentru care ați luat acel medicament și orice modificare ulterioară a regimului dumneavoastră;
    • detalii despre efectul advers suferit, tratamentul pe care l-ați primit pentru respectivul efect, și orice posibile efecte care au afectat starea dumneavoastră de sănătate pe termen lung; și orice alt istoric medical considerat relevant de către persoana care raportează efectul, inclusiv documente precum rapoarte de laborator, istoric al medicației și al pacientului.

 

 2. Despre persoana care a raportat:

  • nume;
  • date de contact (care pot include adresa dumneavoastră, adresa de email, numărul de telefon sau numărul de fax);
  • profesia (această informație poate determina întrebările care vi se adresează cu privire la un efect advers, în funcție de nivelul dumneavoastră de cunoștințe medicale presupus); și
  • relația cu subiectul raportării.

 

 

II. Scopul prelucrării („Scopuri de PV”)

 

In vederea îndeplinirii obligațiilor noastre privind Farmacovigilența, putem prelucra Datele dvs. cu caracter personal pentru:

  • a investiga efectul advers;
  • a vă contacta ulterior pentru informații suplimentare cu privire la efectul advers pe care l-ați raportat;
  • a corobora informațiile despre efectul advers cu informații despre alte efecte adverse primite de Bayer, pentru a analiza siguranța lotului de producție, Produsului Bayer sau substanței active ca întreg; și
  • a furniza rapoarte obligatorii autorităților de reglementare competente naționale și/sau regionale, astfel încât să poată analiza siguranța unui lot de producție, Produsului Bayer, ingredientelor generice sau active ca întreg.

 

 

III. Transferul datelor cu caracter personal

 

In vederea îndeplinirii obligațiilor noastre privind Farmacovigilența, putem disemina și/sau divulga Date cu caracter personal:

  • în cadrul Grupului Bayer, pentru a analiza și procesa un efect advers raportat;
  • autorităților competente de reglementare, cu privire la un efect advers suspectat;
  • terțelor părți, furnizori de servicii ai Grupului Bayer; acești furnizori de servicii pot include furnizori ai bazelor de date privind siguranța, operatori ai centrelor de servicii cu clienții iar, în cazul în care divulgați detalii cu privire la reacția dumneavoastră adversă suspectată cercetătorilor noștri de piață, respectivului furnizor de cercetare de piață. Vă rugăm să rețineți că avem implementate măsuri corespunzătoare de securitate pentru protecția datelor cu furnizorii noștri de servicii, cărora Grupul Bayer le pune la dispoziție Datele cu caracter personal și care oferă servicii sau funcțiuni, în numele nostru;
  • altor companii farmaceutice care comercializează, distribuie împreună cu noi sau altor parteneri licențiați ai Grupului Bayer, acolo unde obligațiile de farmacovigilență pentru Produsul Bayer necesită acest schimb de informații privind siguranța. Vă rugăm să rețineți că avem implementate măsuri corespunzătoare de securitate pentru protecția datelor  in relatia cu acești partenerii de afaceri cărora Grupul Bayer le pune la dispoziție  Datele cu caracter personal și care oferă servicii sau funcțiuni, în numele nostru;
  • succesorilor terțe părți în eventualitatea unei vânzări, cesionări sau a unui transfer a/al unui Produs Bayer specific, vizând un proiect sau de o zonă terapeutică, caz în care vom solicita cumpărătorului, cesionarului sau părții căreia i se transferă să trateze respectivele Date cu caracter personal în conformitate cu legislația aplicabilă privind protecția datelor;
  • când se publică informații despre efectele adverse (cum ar fi, studii de caz și sumare); în astfel de cazuri, vom înlătura orice date de identificare din orice publicație pentru a vă păstra identitatea confidențială.

 

  1. Țerțe țări

Bazele noastre de date privind Farmacovigilența sunt găzduite în Germania de Bayer AG, 51368 Leverkusen, Germania. Cu toate acestea, este posibil să fim nevoiți să transferăm Datele dvs. cu caracter personal altor membri ai Grupului Bayer sau partenerilor contractuali și organelor de reglementare. Aceștia/acestea se pot afla în afara Spațiului Economic European („SEE”), într-o țară pentru care Comisia Europeană nu a stabilit că oferă un nivel adecvat de protecție a datelor cu caracter personal (denumită în continuare „Țerță țară”).

Ori de câte ori avem nevoie să transferăm Datele dvs. cu caracter personal în scopuri de PV către un partener de afaceri terț situat într-o Țară terță, aplicăm clauzele standard de protecție a datelor cu caracter personal adoptate de Comisia Europeană ca măsuri de securitate corespunzătoare. Puteți obține o copie a acestora contactând responsabilul nostru cu protecția datelor, folosind detaliile de contact de mai jos.

 

IV. Păstrarea în siguranță a Datelor dvs. cu caracter personal

 

Am implementat măsuri tehnice și organizatorice de ultimă generație corespunzătoare pentru a proteja Datele cu caracter personal prelucrate în Scopuri de PV, inclusiv măsuri de protecție și proceduri menite să restricționeze accesul la Datele cu caracter personal, cu excepția accesului acordat acelor angajați care au nevoie de acestea pentru a-și îndeplini sarcinile de serviciu.

 

Menținem măsuri fizice, electronice și procedurale pentru a proteja Datele cu caracter personal împotriva pierderii accidentale, distrugerii sau deteriorării și împotriva accesului, utilizarii și divulgarii neautorizate a acestora.

 

Oriunde este rezonabil posibil, prelucrăm Datele cu caracter personal sub formă codată/ pseudonimizată.

 

V. Perioada de păstrare a Datelor cu caracter personal

 

Vom folosi și stoca Datele dumneavoastră cu caracter personal în conformitate cu cerințele legale obligatorii care guvernează stocarea și raportarea informațiilor aferente Farmacovigilenței. Aceste cerințe obligatorii ne obligă să arhivăm informațiile PV care pot include Date cu caracter personal, cel puțin pe durata ciclului de viață al produsului și pe o perioadă suplimentară de zece ani după scoaterea de pe piață a produsului medical și a dispozitivelor medicale respective.

 

VI. Temeiul juridic pentru prelucrarea datelor dumneavoastră cu caracter personal

 

Bayer prelucrează Date cu caracter personal relevante din punct de vedere al PV, inclusiv categorii speciale de date cu caracter personal, în conformitate cu GDPR:

  • pentru a respecta obligațiile legale care decurg din legislația și reglementările aplicabile privind Farmacovigilența și din interesele sale legitime privind asigurarea Scopurilor PV (art. 6 GDPR),

 având in vedere că

  • Legislația UE sau a Statului membru privind PV a fost emisă din motive de interes public substanțial în domeniul sănătății publice și al siguranței medicamentelor sau dispozitivelor medicale (art. 9 GDPR).

 

VII. Informații privind drepturile dumneavoastră

 

Aveți dreptul să:

  • solicitați informații referitoare la Datele dumneavoastră cu caracter personal prelucrate de Bayer;
  • solicitați corectarea Datelor dumneavoastră cu caracter personal dacă sunt incorecte sau incomplete. În timpul evaluării acestei solicitări, aveți dreptul să restricționați prelucrarea Datelor dumneavoastră cu caracter personal;
  • solicitați transferul Datelor dumneavoastră cu caracter personal către dumneavoastră sau o altă persoană, într-un format utilizat în mod obișnuit;
  • depuneți o plângere la autoritatea de protecție a datelor competentă;
  • vă opuneți prelucrării Datelor dumneavoastră cu caracter personal, cât timp această prelucrare se bazează doar pe interesul legitim al Bayer;
  • solicitați ștergerea Datelor dumneavoastră cu caracter personal dacă nu mai sunt necesare pentru scopurile prelucrării sau nu mai există temei legal pentru prelucrarea lor ulterioară.

 

Cu toate acestea, vă rugăm să rețineți că aceste drepturi pot fi limitate pentru a îndeplini obligațiile de Farmacovigilență. Drepturile dumneavoastră sunt limitate acolo unde există un temei legal pentru prelucrarea Datelor dumneavoastră cu caracter personal, de exemplu, nu putem șterge informații care au fost colectate ca parte a unui raport privind efectul advers decât dacă sunt incorecte. Vă putem solicita să ne furnizați date de identificare corespunzătoare înainte de a ne conforma oricărei cereri de a accesa sau corecta Datele dumneavoastră cu caracter personal.

 

VIII. Contact

 

Pentru orice întrebări cu privire la confidențialitatea datelor privind farmacovigilența sau cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal în general, vă rugăm sa înaintați solicitarea dumneavoatrăResponsabilului cu protecția datelor, la următoarele adrese:

 

Bayer S.R.L.

Şos. Pipera 42, et. 1, 16, 17, Sector 2, București, România

sau

data.protection.ro@bayer.com

 

Găsiți informații suplimentare și generale privind confidențialitatea datelor în cadrul Declarației de confidențialitate.

 

Data: octombrie 2018