Informaţii utile

Raportare reacție adversă
Reacțiile biologice ale oamenilor la medicamente sunt diferite. Acesta este motivul pentru care, asociate cu utilizarea medicamentelor, nu toate reacțiile adverse (efecte secundare) pot fi detectate în timpul cercetării clinice, nici chiar în cadrul celor mai complexe studii clinice. Colectarea a cât mai multe dintre aceste reacții adverse, oricât de rare ar fi ele, din surse la nivel mondial este de o importanță capitală pentru utilizarea în continuare de către pacient și pentru siguranța medicamentului (farmacovigilență).
Pentru Bayer, din postura de companie farmaceutică la nivel mondial, farmacovigilența se află în centrul atenției, dincolo de simpla respectare a reglementărilor globale de complianță. Pentru a permite Bayer să furnizeze informații de siguranță actualizate, cu privire la produsele Bayer, sprijinul dumneavoastră este esențial, dacă sunteți consumator, pacient sau profesionist în domeniul sănătății (de ex., medic sau farmacist).
Dacă doriți să raportați o reacție adversă sau o plângere despre calitate, vă rugăm să îl contactați pe medicul sau pe farmacistul dumneavoastră sau autoritatea locală - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Raportările dumneavoastră pot fi trimise și direct către:  Bayer AG, Pharmacovigilance  sau la adresa pharmacovigilance.romania@bayer.com.

Informatii utile

Telefon: +40 021 528 59 09 
Telefon: : +40 21 529 59 14 (în afara orelor de program)
Mobil: +40 723 505 648
Fax: + 40 021 528 59 38

Website: www.pharma.bayer.com/en/treatment-care/report-a-side-effect/

E-mail: pharmacovigilance_romania@bayer.com

 

Provenind etimologic din grecescul  “pharmakon” (medicament) și latinescul “vigilare” (a veghea/ supraveghea)farmacovigilența reprezintă ştiinţa şi activităţile în legătură cu detectarea, evaluarea, înţelegerea şi prevenirea efectelor adverse

sau a oricăror alte probleme aflate în legătură cu medicamentele.

Cunoscută și drept “Siguranța Medicamentului”  farmacovigilența,

se concentrează în mare măsură pe  reacțiile adverse reprezentate de toate răspunsurile nocive şi neintenţionate determinat de un medicament, indiferent de doză. O reacție adversă implică cel puțin o posibilitate rezonabilă a unei relații de cauzalitate între un medicament suspectat și un eveniment advers.

Sunt de interes de asemenea și  situațiile speciale de siguranță,  reprezentate de: lipsa efectului medicamentului, expunerea la un medicament pe perioada concepției, sarcinii, nașterii și alăptării, eroarea de medicație, utilizarea medicamentului în afara indicațiilor aprobate, supradozaj accidental sau intenționat, dependența de medicament, abuzul sau utilizarea greșită a medicamentului, expunerea profesională, beneficiu terapeutic neașteptat, suspiciunea transmiterii unui agent infecțios printr-un medicament.

Farmacovigilența derulată în cadrul Departamentului Medical S.C.BAYER S.R.L. se conformează cadrului legislativ în vigoare, național și european, elaborat de către  autoritățile competente de reglementare din domeniul farmaceutic.

Autoritatea competentă de reglementare a medicamentului din România este Agenția Nationala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, iar la nivel Uniunii Europene este Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency).

Venind în întâmpinarea cerințelor curente legislative, definite prin legislația de farmacovigilență din 2012 și amendările ulterioare,  S.C. Bayer S.R.L. facilitează prin intermediul acestei pagini, raportarea de reacții/evenimente adverse și/sau situații speciale de siguranță de către profesioniștii din domeniul sănătății și de către consumatori.

Aceste raportări reprezintă un mijloc important de monitorizare a profilului de siguranță al unui medicament, conducând la folosirea eficientă și in siguranță a medicamentelor, in scopul protejării sănătății publice.
 

 

Definiții

 

Medicament

a) orice substanţă sau combinaţie de substanţe prezentată ca având proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om;

sau

b) orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită ori administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical

Reacție adversă

Un răspuns nociv şi neintenţionat determinat de un medicament.

Eveniment advers

Orice manifestare nocivă apărută la un pacient sau participant la un studiu clinic căruia i s-a administrat un medicament și care nu are neapărat legătură cauzală cu acest tratament.

Profesionist din domeniul sănătății 

O persoană cu calificare medicală: medici, medici dentişti, farmacişti, asistenţi medicali sau de farmacie;  

Consumator

O persoană care nu este este profesionist  din domeniul sănătății, de  exemplu: pacient, prieten/rudă a pacientului, persoană care asigură îngrijirea pacientului, avocat.

 

Raportarea Evenimentelor Adverse / Reacţiilor privind un produs Bayer

 

  • Profesioniști din domeniul sănătății

Pentru a raporta către BAYER un eveniment/ reacție advers/ă  și/sau o situație spercială de siguranță la un medicament BAYER, vă rugăm să descărcați și să completați fișa pentru raportarea spontană a reacțiilor adverse la medicamente. Fișa completată poate fi transmisă către Bayer S.R.L.România via e-mail (pharmacovigilance_romania@bayer.com), via fax (021 528 59 38 ),  printr-un reprezentant Bayer sau prin curier (Fan Courier sau Cargus și se va specifica: cu plata la destinatar) la următoarea adresă:

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, et. 1,16,17 (Clădirea Nusco)

Sector 2, București, cod 020112

You can also report an adverse event/ reaction and/or a special safety situation regarding a BAYER product, to National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD). For details on reporting of adverse events /reactions, please visit the NAMMD website.

  

Puteți să raportați de asemenea un eveniment/ reacție advers/ă  și/sau o situație spercială de siguranță referitoare la un medicament BAYER către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Pentru detalii referitoare la raportarea de evenimente/reacții adverse, vizitați site-ul ANMDM

 

  • Consumatori

 

Dacă doriți să raportați un eveniment advers/reacție adversă sau o situație specială de siguranță, vă rugăm să transmiteți catre adresa de e-mail pharmacovigilance_romania@bayer.com următoarele informații:

-          datele de identificare ale consumatorului care a suferit evenimentul advers (inițiale, vârsta, sex, data nașterii)

-          informații despre medicamentul Bayer implicat (denumire comercială, motivul (indicația) pentru care a fost administrat, data începerii admnistrării/data încheierii administrării sau durata aproximativă a tratamentului)

-          informații despre evenimentul advers (descrierea evenimentului  și evoluția/rezultatul acestuia)

-          datele de contact ale dumneavoastră în calitate de raportor la cazului.

 

Puteți de asemenea să raportați un eveniment advers/reacție adversă sau o situație specială de siguranță referitoare la un medicament BAYER către un profesionist din domeniul sănătății (de ex. medicul dumneavoastră sau farmacistul), sau către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Pentru detalii referitoare la raportarea de evenimente/reacții adverse către ANMDM, vizitați site-ul ANMDM

 

Dorim să vă informăm că, în conformitate cu legislația în vigoare din România, companiile farmaceutice nu pot oferi sfaturi consumatorilor cu privire la tratamentul reacțiilor adverse. Acest lucru poate fi realizat numai de către medicul curant. Prin urmare, vă recomandăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru efectuarea de investigații medicale și pentru a beneficia de un tratament adecvat.

 

 

Declarație cu privire la protecția datelor cu caracter personal

* Prin completarea datelor dumneavoastră personale pe acest site confirmați faptul că ați fost informat(ă) cu privire la colectarea, prelucrarea, stocarea și transferul în străinătate al Datelor dumneavoastră cu Caracter Personal și că sunteți de acord ca aceste Date cu Caracter Personal să fie prelucrate și utilizate în limitele specificate. Vă informăm că, în conformitate cu prevederile Legii nr. 677/2001 privind protecția persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date, dumneavoastră beneficiați de dreptul de acces la date, dreptul de intervenție asupra datelor, dreptul de a nu fi supus unei decizii individuale, precum și dreptul de a vă adresa justiției. De asemenea, aveți dreptul să vă opuneți oricând prelucrării datelor personale care vă privesc și să solicitați ștergerea acestor date. Pentru exercitarea acestor drepturi, puteți adresa o cerere scrisă, datată și semnată, catre societatea noastră, la sediul S.C.Bayer S.R.L. din București, Șos. Pipera, nr. 42, Et 1, 16 și 17, Sector 2, România, cod poștal 020112, în atenția D-nei Nectara Bîrsan, departamentul de Farmacovigilență. Bayer S.R.L. România este înregistrată ca operator de date cu caracter personal sub nr. 5339 în scopuri statistice și de marketing. Bayer S.R.L. România va administra în condiții de confidențialitate și siguranță datele dumneavoastră cu caracter personal pe care ni le furnizați. Aceste date sunt destinate utilizării de către S.C. Bayer S.R.L.și/sau companiile din grupul Bayer, în acest scop datele urmând a fi transferate în străinătate.

Scopul nostru privind informarea medicală este reprezentat de utilizarea raţională şi eficientă a medicamentelor și se face prin furnizarea gratuită de informaţii ştiinţifice şi obiective privind  medicamentele Bayer HealthCare Pharmaceuticals/Bayer HealthCare ConsumerCare/Bayer Radiology parte a Bayer SRL Romania.

Prin serviciile oferite, Departamentul Medical al Bayer SRL România doreşte să vină în sprijinul profesioniştilor din domeniul sănătăţii în scopul optimizării terapiei, contribuind astfel la îmbunatăţirea calităţii asistenţei medicale acordate pacienţilor.

COLECTAREA INFORMATIILOR MEDICALE PRIVIND PRODUSELE BAYER

•             PROFESIONIȘTI DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII

Dacă aveți orice solicitări verbale, scrise sau în format electronic privind informațiile legate de: terapia medicamentoasă, indicații, eficienţa terapeutică, farmacocinetică/farmacodinamie, posologie şi mod de administrare, monitorizare terapeutică, utilizarea medicamentelor la pacienţii cu particularităţi fizio-patologice (copii, vârstnici, sarcină şi alăptare, insuficienţă renală şi hepatică), aspecte științifice sau aspecte medicale despre produsele din portofoliul Bayer HealthCare Pharmaceuticals/Bayer HealthCare ConsumerCare/Bayer Radiology parte a Bayer SRL Romania vă rugăm să ne contactați la:

  • e-mail: medical-info-ro@bayer.com,
  • telefoane: 021 528 59 23/021 528 59 85/021-528 59 88,
  • fax: 021-5285998
  • adresa: SC Bayer SRL,  Șos. Pipera Nr. 42, Clădirea Nusco, Etajele 1, 16 & 17, Sector 2, București, cod 020112

Orice solicitare medicală  vă rugăm să o transmiteți către Bayer SRL România via e-mail, fax, curier (Fan Courier sau Cargus și să specificați: cu plata la destinatar), printr-un reprezentant Bayer sau telefonic.

             PACIENȚI

Dorim să vă informăm că, în conformitate cu legislația în vigoare în România, companiile farmaceutice nu pot oferi sfaturi pacienților sau consumatorilor cu privire la produsele cu prescriptie medicală pe care acestea le comercializează. Acest lucru poate fi realizat numai de către medicul curant. Prin urmare, vă recomandăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru sfaturi medicale, efectuarea de investigații medicale și pentru a beneficia de un tratament adecvat.

 

Declarație cu privire la protecția datelor cu caracter personal

* Conform cerinţelor Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, modificată şi completată şi ale Legii Nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal şi protecţia vieţii private în sectorul comunicaţiilor electronice, Bayer S.R.L. are obligaţia de a administra în condiţii de siguranţă şi numai pentru scopurile specificate, datele personale pe care ni le furnizaţi despre dumneavoastră, un membru al familiei dumneavoastră ori o altă persoană. Bayer SRL colectează date cu caracter personal, cum ar fi: nume, prenume, adresă, număr de telefon, profesie, locul de muncă sau adresa de e-mail, doar atunci când acestea ne sunt transmise voluntar pe acest site web. Scopul colectării datelor este: non-promoțional și de informarea medicală. Datele astfel colectate pot fi utilizate pentru a răspunde cererilor dumneavoastră. Prin completarea datelor dumneavoastră personale pe acest site confirmați faptul că ați fost informat(ă) cu privire la colectarea, prelucrarea, stocarea și transferul în străinătate al Datelor dumneavoastră cu Caracter Personal și că sunteți de acord ca aceste Date cu Caracter Personal să fie prelucrate și utilizate in limitele specificate. Nu sunteţi obligat(ă) să furnizaţi datele cu caracter personal. Refuzul dumneavostră determină neînregistrarea datelor dumneavoastră în sistemul de informare medicală și nu este sancționat în nici un fel. Informaţiile înregistrate sunt destinate utilizării de către operator şi sunt comunicate numai următorilor destinatari: Bayer SRL și alte companii din cadrul grupului de companii Bayer, cât şi autorităţile de reglementare relevante. Prin completarea datelor dumneavoastră personale pe acest site, confirmați faptul că ați fost informat(ă) cu privire la colectarea, prelucrarea, stocarea și transferul în străinătate al Datelor dumneavoastră cu Caracter Personal și că sunteti de acord ca aceste Date cu Caracter Personal să fie prelucrate și utilizate în limitele specificate.                             Vă informăm că, în conformitate cu prevederile Legii nr. 677/2001 privind protecția persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date, dumneavoastră beneficiați de dreptul de acces la date, dreptul de intervenție asupra datelor, dreptul de a nu fi supus unei decizii individuale, precum și dreptul de a vă adresa justiției. De asemenea, aveți dreptul să vă opuneți oricând prelucrării datelor personale care vă privesc și să solicitați ștergerea acestor date. Pentru exercitarea acestor drepturi, puteți adresa o cerere scrisă, datată  și semnată, către societatea noastră, la sediul Bayer S.R.L., Șos. Pipera Nr. 42, Clădirea Nusco, Etajele 1, 16 & 17, Sector 2, București, România, cod postal 020112, în atenția Dnei Stoian Irina, Departamentul Medical. Bayer SRL România este înregistrată ca operator de date cu caracter personal sub nr. 27972 în scopuri non-promoționale și de informare medicală. Bayer SRL România va administra în condiții de confidențialitate și siguranță datele dumneavoastră cu caracter personal pe care ni le furnizați. Datele dumneavoastră vor fi transferate în străinătate (Uniunea Europeană), către sediul central Bayer (Germania), în vederea activităților non-promoționale și de informare medicală. Dacă unele din datele despre dumneavoastră sunt incorecte, vă rugăm să ne informaţi cât mai curând posibil.

 

Definiții

1. Medicament:

a) orice substanţă sau combinaţie de substanţe prezentată ca având proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om;

sau

b) orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită ori administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical.

2. Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - orice medicament pentru a cărui eliberare pacientul trebuie să prezinte o prescripţie medical.                                                                                                    

3. Medicament OTC - orice medicament care se poate elibera fără prescripţie medicală.                                 4. Prescripţie medicală - orice prescripţie de medicamente emisă de o persoană calificată în acest sens. 5. Profesionişti din domeniul sănătăţii - medici, medici dentişti, farmacişti şi asistenţi medicali sau de farmacie.                                                                                                                                                                          6. Servicii de sănătate - totalitatea serviciilor de natură medicală sau farmaceutică realizate de profesioniştii din domeniul sănătăţii în vederea tratării sau prevenirii apariţiei bolilor la om.

Urmarirea calitatii produselor Bayer pe perioada de valabilitate a acestora

Tel: 021 528 59 09/19

Tel: 021 529 59 55 (dupa orele de program)

E-mail:quality_romania@bayer.com

Important a se forma prefixul 021 chiar si pentru convorbirile locale

Reclamatie referitoare la calitatea unui produs medicamentos – orice raport/ informatie primita (scrisa electronic sau verbal) de la pacient/ medic/farmacist/distribuitor referitor la o potentiala sau presupusa problema de calitate a produsului (identificare, durata de viata, siguranta, eficacitate, etc).

Problema de calitate identificata poate sau nu poate prezenta un potential risc pentru pacient.